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A Anvisa prorrogou em 150 dias o prazo para que a resolução RDC nº 214 entre em vigor. A norma contém o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação. De acordo com o Gerente Geral de Inspeção da Anvisa, Roberto Barbirato, a extensão do prazo ocorreu após discussão com o setor farmacêutico e associações de classe. “Precisamos avançar em alguns pontos antes do início da vigência da Resolução, devido a sua complexidade”, esclarece.
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A legislação, elaborada para garantir maior segurança, qualidade e eficácia das fórmulas manipuladas, fixa os requisitos mínimos para manipulação de medicamentos. O texto abrange questões relacionadas a instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima. Traz ainda as exigências para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários. |
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A resolução classifica as farmácias em seis grupos, de acordo com a área de atuação e a natureza dos insumos, que abrangem desde manipulação de medicamentos homeopáticos até hormônios e medicamentos de uso controlado. Para cada grupo, a Anvisa fixou regras específicas de Boas Práticas de Manipulação. |
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Sobre os estabelecimentos que manipulam medicamentos de baixo índice terapêutico, por exemplo, a norma enumera 21 substâncias que só poderão ser fornecidas ao consumidor acompanhadas de bula simplificada, seguindo um padrão mínimo de informações ao paciente. |
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Entram nessa categoria os produtos cuja dose terapêutica é bastante próxima à dose tóxica, e um pequeno erro na dosagem pode levar à morte. Entre as substâncias de baixo índice terapêutico estão: clonidina (para controle da pressão arterial), fenitoína (anticonvulsivante, para tratamento de epilepsia) e clindamicina (antibiótico). |
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Hoje, existem mais de cinco mil farmácias magistrais em todo o país. O volume de associações dispensadas não pode ser calculado, pois fórmulas manipuladas não necessitam de registro sanitário. |
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Outros pontos da RDC 214
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- As empresas franqueadoras são responsáveis solidárias pela garantia dos padrões de qualidade dos produtos das franqueadas. |
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- A farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis. |
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- Todos os funcionários da farmácia, inclusive o pessoal da limpeza e da manutenção, devem passar por um programa de treinamento, que inclui conhecimentos de higiene, saúde, conduta e microbiologia. |
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- Foram estabelecidos novos critérios para qualificação de fornecedores, análises de controle de qualidade de matérias-primas e monitoramento do processo de manipulação. |
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- As novas regras não se aplicam a farmácias que manipulem soluções para nutrição parenteral (via intravenosa) e enteral (via gastrointestinal), hemodiálise ou de uso veterinário. |
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Informação: Assessoria de Imprensa da Anvisa. |
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